Esta semana realizamos una capacitación sobre regulaciones MDR.Hitec Medical está solicitando el certificado MDR CE y estima obtenerlo el próximo mes de mayo.

Aprendimos sobre el proceso de desarrollo de las regulaciones MDR.

El 5 de mayo de 2017, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó oficialmente el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR) 2017/745.

El objetivo de este reglamento es garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad del paciente.MDR sustituirá a las Directivas 90/385/CEE (Directiva de dispositivos médicos implantables activos) y 93/42/CEE (Directiva de dispositivos médicos).De acuerdo con los requisitos del artículo 123 del MDR, el MDR entró oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2017 y reemplazó oficialmente al MDD (93/42/EEC) y al AIMDD (90/385/EEC) el 26 de mayo de 2020.

Debido al impacto del COVID-19, el aviso sobre la revisión de la fecha del MDR del nuevo reglamento de la UE MDR del 23 de abril de 2020 anunció oficialmente que la implementación del MDR se pospuso hasta el 26 de mayo de 2021.

A partir del 26 de mayo de 2021, todos los dispositivos médicos lanzados recientemente en la Unión Europea deben cumplir con los requisitos MDR.

Después de la implementación del MDR, todavía es posible solicitar certificados CE según MDD y AIMDD durante el período de transición de tres años y mantener la validez de los certificados.Según el artículo 120, cláusula 2, el certificado CE emitido por NB durante el período de transición seguirá siendo válido, pero no excederá los 5 años a partir de su fecha de entrega y expirará el 27 de mayo de 2024.

Pero el progreso del MDR no ha sido tan fluido como se esperaba y la política actual es la siguiente:

Antes del 26 de mayo de 2024, las empresas deben presentar una solicitud de MDR a sus organismos notificados, luego sus certificados MDD (dispositivos IIb, IIa e I) pueden extenderse hasta el 31 de diciembre de 2028.