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Capacitación de Hitec Medical FDA: Definición de dispositivos médicos de la FDA - Parte 2
El control de la FDA sobre diferentes categorías de dispositivos médicos Requisitos de etiqueta “Registrar una fábrica para un dispositivo u obtener un número de registro no significa necesariamente la aprobación formal de la fábrica o sus productos.Cualquier descripción que cree la impresión de que el registro...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical FDA: definición de dispositivos médicos de la FDA
Capacitación de Hitec Medical FDA: Definición de dispositivos médicos de la FDA Definición de dispositivos médicos de la FDA Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, dispositivos, herramientas, maquinaria, instrumentos, tubos de inserción, reactivos in vitro u otros artículos relacionados que cumplan con las siguientes condiciones, incluidas co.. .Leer más -
Capacitación de Hitec Medical FDA – Introducción a las regulaciones de la FDA
Capacitación de Hitec Medical FDA - Introducción a las regulaciones de la FDA Código de Regulaciones Federales (CFR) CFR es la integración de reglas generales y permanentes publicadas y publicadas por agencias y departamentos del gobierno federal en el Registro Federal, con aplicabilidad universal y efecto legal...Leer más -
SALUD ÁRABE
Del 29 de enero al 1 de febrero de 2024, se celebró oficialmente en el Dubai World Trade Center la 49.ª Exposición Internacional de Equipos Médicos Arab Health 2024.Es la exposición internacional de equipos médicos profesionales más grande de Medio Oriente, con una gama completa de exhibiciones y buena e...Leer más -
2024 Salud árabe
Bienvenido a visitar Hitec Medical en el Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec es un fabricante profesional de productos de terapia respiratoria, de anestesia, urológica y de infusión.Hitec está registrado según ISO13485, listado por la FDA de EE. UU. y pronto obtendrá la certificación MDR CE.Sinceramente espero que Hitec Medical sea uno...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 2)
Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 2) Requisitos de evaluación clínica según MDR Evaluación clínica: La evaluación clínica es la recopilación, evaluación y análisis de datos clínicos a través de un enfoque continuo y proactivo, utilizando suf...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 2)
Capacitación de Hitec Medical MDR - Requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 2) Requisitos de evaluación clínica según MDR Evaluación clínica: La evaluación clínica es la recopilación, evaluación y análisis de datos clínicos a través de un enfoque continuo y proactivo, utilizando...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 1)
Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 1) Elementos Contenido Descripción del dispositivo, software y accesorios incluidos Descripción general del producto, incluido el uso previsto y los usuarios previstos;UDI;indicaciones y contraindicaciones;instrucción...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical MDR: clasificación de productos según MDR (Parte 2）
Capacitación de Hitec Medical MDR - Clasificación de productos según MDR (Parte 2) Regla 10. Equipos de diagnóstico y prueba Equipos utilizados para iluminación (lámparas de examen, microscopios quirúrgicos) Clase I； Para obtener imágenes de radiofármacos en el cuerpo (cámaras gamma) o para diagnóstico directo o detectar...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical MDR: clasificación de productos según MDR (Parte 1）
Clasificación del producto según MDR Según el uso previsto del producto, se divide en cuatro niveles de riesgo: I, IIa, IIb, III (la clase I se puede subdividir en Is, Im, Ir, según las condiciones reales; estas tres categorías también Requerir certificación de terceros antes de obtener un certificado CE...Leer más -
Capacitación de Hitec Medical MDR: definición de términos de MDR (Parte 2)
Capacitación de Hitec Medical MDR: definición de términos de MDR (Parte 2) Uso previsto El fabricante designa el uso en la evaluación clínica en función de los datos proporcionados en las etiquetas, instrucciones, materiales promocionales o de ventas, o declaraciones.Etiqueta Texto impreso o información gráfica que aparece en...Leer más -
Formación Hitec Medical MDR - Definición de términos MDR
Capacitación de Hitec Medical MDR: definición de términos de MDR Dispositivo médico Se refiere a cualquier instrumento, equipo, aparato, software, implante, reactivo, material u otro artículo utilizado únicamente o en combinación por un fabricante para uno o más propósitos médicos específicos en el ser humano. cuerpo: Diagnóstico,...Leer más
