Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 1)
| Elementos | Contenido |
| Descripción del dispositivo, software y accesorios incluidos. | Descripción general del producto, incluido el uso previsto y los usuarios previstos;UDI;indicaciones y contraindicaciones;instrucciones de uso;requisitos de usuario;clasificación del producto;lista de modelos;Descripción del material;e indicadores de desempeño. |
| Información proporcionada por el fabricante | Etiquetas de los productos y sus embalajes, instrucciones de uso.(Utilice un idioma aceptable para el Estado miembro donde se destina el dispositivo a la venta) |
| Información de diseño y fabricación. | Información y especificaciones completas para comprender la fase de diseño del dispositivo, el proceso de fabricación y su validación, seguimiento continuo y pruebas del producto final. Identifique el sitio donde se llevarán a cabo las actividades de diseño y fabricación, incluidos los subcontratistas. |
| Requisitos generales de desempeño de seguridad GSPR | Información de demostración para requisitos generales de seguridad y desempeño en el Apéndice I;incluye justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos. |
| Análisis riesgo-beneficio y gestión de riesgos. | El análisis riesgo beneficio y los resultados de la gestión de riesgos se incluyen en el Apéndice I. |
| Validación y verificación de productos | Debe contener los resultados y análisis críticos de todas las pruebas/estudios de verificación y validación realizados. |
Requisitos de etiquetado según MDR
Hora de publicación: 29 de diciembre de 2023