noticias

Capacitación de Hitec Medical MDR: requisitos de documentación técnica según MDR (Parte 2)

Requisitos de evaluación clínica según MDR

Evaluación clinica:

La evaluación clínica es la recopilación, evaluación y análisis de datos clínicos a través de un enfoque continuo y proactivo, utilizando suficientes datos clínicos.to determinar el cumplimiento de los requisitos GSPR pertinentes.

Investigación clínica:

Realizar un estudio sistemático de muestras humanas para evaluar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos.

PMS（vigilancia posterior a la comercialización):

Se refiere a todas las actividades llevadas a cabo por fabricantes y otros operadores económicos en cooperación, con el objetivo de establecer y mantener los procedimientos sistemáticos más recientes para recopilar y resumir de forma proactiva las experiencias adquiridas con los dispositivos que se han lanzado y están disponibles o puestos en uso en el mercado. y determinar si es necesario comprender las medidas correctivas y preventivas necesarias.

PMCF(Seguimiento clínico post comercialización.):

Un método y procedimiento para recopilar y evaluar activamente datos clínicos sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo.Como parte de la documentación técnica, el PMCF está conectado y se utiliza para actualizar el plan PMS y el CER.También se puede utilizar como plantilla para informes PMCF.

Artículo 10 del MDR:Los fabricantes deberán realizar evaluaciones clínicas de conformidad con los requisitos del artículo 61 y el Apéndice XIV, incluido el seguimiento clínico del PMCF poscomercialización.

Artículo 61 del MDR:La confirmación del cumplimiento de los requisitos básicos de seguridad y rendimiento debe basarse en datos clínicos, así como en datos de la vigilancia poscomercialización del PMS.Los fabricantes deben realizar evaluaciones clínicas de acuerdo con el plan y redactar documentos escritos.

Artículo 54 del RDM:Para productos específicos de Clase III y IIb, el organismo notificado implementará un proceso de consulta de evaluación clínica:

Dispositivos implantables de clase III

Dispositivos activos IIb que se retiran del cuerpo humano o se administran al cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa.

Las siguientes situaciones no requieren de un proceso de consulta de evaluación clínica:

Renovar certificados de acuerdo con las regulaciones MDR;

Modificación de productos ya comercializados por el mismo fabricante..Esta modificación no afecta la relación riesgo-beneficio del dispositivo;

Hay CS relevantes y el organismo notificado ha confirmado el cumplimiento.tEl apartado de evaluación clínica en CS.