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Formación Hitec Medical MDR – Clasificación de productos según MDR(Parte 2）

Regla 10. Equipos de diagnóstico y prueba.

Equipos utilizados para iluminación (lámparas de exploración, microscopios quirúrgicos) Clase I；

Para la obtención de imágenes de radiofármacos en el cuerpo (cámara gamma) o para el diagnóstico directo o la detección de procesos fisiológicos importantes (electrocardiograma, motor cerebral, tensiómetro electrónico) Clase IIa；

Utilizados para controlar funciones fisiológicas en situaciones peligrosas (analizadores de gases en sangre durante cirugía) o emitiendo radiaciones ionizantes y utilizados para diagnóstico o tratamiento (máquinas de diagnóstico por rayos X), Clase IIb.

Regla 11. Software utilizado para proporcionar información para la toma de decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos Clase IIa

Regla 12. Dispositivos activos que controlan la entrada y salida de drogas u otras sustancias al cuerpo humano Clase IIa (aspiradores, bombas de suministro)

Como trabajos de forma potencialmente peligrosa (narcóticos, ventiladores, máquinas de diálisis) Clase IIb

Regla 13. Todos los demás dispositivos médicos activos pertenecen a la Clase I.

Tales como: lámpara de observación, sillón dental, silla de ruedas eléctrica, cama eléctrica

SespecialRreglas

Regla 14. Dispositivos que contienen como componentes medicamentos auxiliares y extractos de sangre humana Clase III

Tales como: cemento óseo antibiótico, materiales para el tratamiento del conducto radicular que contienen antibióticos, catéteres recubiertos con anticoagulantes

Regla 15, equipo de planificación familiar

Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual (anticonceptivos) Clase IIb;

Dispositivos implantables o invasivos a largo plazo (dispositivos de ligadura de trompas) Clase III

Regla 16. Instrumentos limpios o esterilizados

Todo equipo utilizado exclusivamente para desinfección o desinfección se clasifica como Clase IIa;

Todos los equipos diseñados específicamente para la desinfección, limpieza y enjuague de lentes de contacto hidratadas están clasificados como Clase IIb..

Regla 17. Equipos para el registro de imágenes de diagnóstico por rayos X Clase IIa

Regla 18, equipos fabricados a partir de tejidos, células o derivados de origen humano o animal, Clase III

Como válvulas cardíacas biológicas de origen animal, apósitos de xenoinjerto y rellenos dérmicos de colágeno.

Regla 19. Todos los dispositivos que incorporen o contengan nanomateriales

con potencial de exposición interna alta o moderada (nanomateriales degradables para relleno óseo) Clase III;

Que presentan un bajo potencial de exposición interna (tornillos de fijación ósea con nanorrevestimiento) Clase IIb;

Exhibe un potencial insignificante de exposición interna (materiales de empaste dental, nanopolímeros no degradables) Clase IIa

Regla 20. Dispositivos invasivos destinados a administrar medicamentos por inhalación

Todos los dispositivos invasivos relacionados con los orificios del cuerpo (inhalantes para terapia de reemplazo de nicotina) Clase IIa;

A menos que el modo de acción tenga un efecto significativo sobre la eficacia y seguridad del medicamento administrado y de aquellos destinados al tratamiento de afecciones potencialmente mortales Clase II b

Regla 21. Dispositivos consistentes en sustancias introducidas a través de un orificio del cuerpo o aplicadas sobre la piel.

Si ellos, o sus metabolitos, se absorben en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior o en el sistema corporal, se ha logrado el objetivo (alginato de sodio, xiloglucano) Clase III;

Se aplica a la piel, la cavidad nasal y la cavidad bucal por encima de la faringe y para lograr el propósito previsto en estas cavidades (aerosoles nasales y para la garganta) Clase IIa;

En todos los demás casos (carbón activado oral, colirio hidratado) Clase IIb

Regla 22. Equipos de tratamiento activo con capacidades de diagnóstico integradas.

Dispositivos terapéuticos activos (sistemas automáticos de administración de insulina de circuito cerrado, desfibriladores externos automáticos) con funciones de diagnóstico integradas o combinadas que son el factor principal en el tratamiento del paciente con el dispositivo (desfibriladores externos automáticos) Clase III