Clasificación de productos según MDR
Según el uso previsto del producto, se divide en cuatro niveles de riesgo: I, IIa, IIb, III (la clase I se puede subdividir en Is, Im, Ir, según las condiciones reales;Estas tres categorías también requieren certificación de terceros antes de obtener un certificado CE.IPO.)
Los términos basados en reglas de clasificación se ajustan de 18 reglas en el período MDD a 22 reglas.
Clasificar productos según el riesgo;Cuando un dispositivo médico está sujeto a múltiples reglas, se utiliza la regla de clasificación de mayor nivel..
| Tuso temporal | Se refiere al uso continuo normal esperado que no exceda los 60 minutos. |
| Scorto-uso del término | Se refiere a un uso normal esperado entre 60 minutos y 30 días. |
| Largo-uso del término | Se refiere al uso continuo normal previsto durante más de 30 días. |
| Borificio externo | Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie exterior del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma. |
| Instrumentos quirúrgicos invasivos | Dispositivos invasivos que penetran el cuerpo desde la superficie, incluso a través de las membranas mucosas de los orificios corporales durante la cirugía. |
| Rinstrumentos quirúrgicos utilizables | Se refiere a un dispositivo destinado a uso quirúrgico mediante corte, perforación, aserrado, raspado, astillado, sujeción, encogimiento, cizallamiento o medios similares, que no está conectado a ningún dispositivo médico activo y puede reutilizarse después del procesamiento adecuado. |
| Equipo terapéutico activo. | Cualquier dispositivo activo, ya sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos, para apoyar, alterar, reemplazar o restaurar la función o estructura biológica con el fin de tratar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades. |
| Dispositivos activos para diagnóstico y pruebas. | Se refiere a cualquier dispositivo activo, ya sea usado solo o en combinación con otros dispositivos, utilizado para detectar, diagnosticar, detectar o tratar un trastorno fisiológico, condición de salud, enfermedad o malformación congénita. |
| Csistema circulatorio central | Se refiere a: arteria pulmonar, aorta ascendente, arco aorta, aorta descendente con bifurcación arterial, arteria coronaria, arteria carótida común, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arteria cerebral, tronco braquiocefálico, vena cardíaca, vena pulmonar, vena cava superior, inferior. vena cava. |
| Csistema nervioso central | Se refiere al cerebro, las meninges y la médula espinal. |
Reglas 1 a 4. Todos los dispositivos no invasivos pertenecen a la Clase I a menos que:
Para almacenamiento de sangre u otros fluidos corporales (distintos de bolsas de sangre) Clase IIa;
Utilice Clase IIa en conexión con dispositivos activos de Clase IIa o superior.;
Cambio en la composición de los fluidos corporales categoría IIa/IIb, apósitos para heridas categoría IIa/IIb.
Regla 5. Dispositivos médicos que invaden el cuerpo humano.
Aplicación temporal (materiales de compresión dental, guantes de examen) Clase I;
Uso a corto plazo (catéteres, lentes de contacto) Clase IIa;
Uso a largo plazo (stents uretrales) Clase IIb.
Reglas 6 a 8, instrumentos quirúrgicos para traumatismos.
Instrumentos quirúrgicos reutilizables (fórceps, hachas) Clase I;
Uso temporal o a corto plazo (agujas de sutura, guantes quirúrgicos) Clase IIa;
Uso a largo plazo (pseudoartrosis, cristalino) Clase IIb;
Dispositivos en contacto con el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central Clase III.
Regla 9. Dispositivos que dan o intercambian energía Clase IIa (muscularestimuladores, taladros eléctricos, aparatos de fototerapia cutánea, audífonos)
Trabajos potencialmente peligrosos (electrocirugía de alta frecuencia, litotriptor ultrasónico, incubadora infantil) Clase IIb;
Emisión de radiaciones ionizantes con fines terapéuticos (ciclotrón, acelerador lineal) Clase IIb;
Todos los dispositivos utilizados para controlar, detectar o afectar directamente el rendimiento de dispositivos implantables activos (desfibriladores implantables, registradores de bucle implantables) Clase III.
Hora de publicación: 13-dic-2023