Capacitación de Hitec Medical MDR: definición de términos de MDR (Parte 2)

Uso previsto

El fabricante designa el uso en evaluación clínica basándose en los datos proporcionados en etiquetas, instrucciones, materiales promocionales o de ventas, o declaraciones.

Etiqueta

Texto impreso o información gráfica que aparece en el propio dispositivo, o en el embalaje de varios dispositivos o en el embalaje de varios dispositivos.

Instrucción

Información proporcionada por el fabricante para informar a los usuarios del dispositivo sobre el uso previsto, el uso correcto y las precauciones del producto.

Riesgo

La combinación de probabilidad y gravedad de los peligros.

 Acontecimiento adverso

En el contexto de la investigación clínica, independientemente de si está relacionado con el dispositivo de investigación, cualquier práctica médica adversa, enfermedades o lesiones inesperadas o cualquier signo clínico adverso, incluidos hallazgos anormales de laboratorio, entre los sujetos, usuarios u otros.

 Acción correctiva de seguridad en el campo

Las medidas correctivas tomadas por los fabricantes por razones técnicas o médicas tienen como objetivo prevenir o reducir el riesgo de eventos adversos graves relacionados con los dispositivos de los proveedores en el mercado.