Capacitación de Hitec Medical MDR: definición de términos de MDR

Dispositivo médico

Se refiere a cualquier instrumento, equipo, aparato, software, implante, reactivo, material u otro elemento utilizado únicamente o en combinación por un fabricante para uno o más fines médicos específicos en el cuerpo humano:

• Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o remisión de enfermedades;
• Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio y compensación por lesiones o discapacidades;
• El estudio, sustitución y regulación de procesos o estados anatómicos, fisiológicos o patológicos;
• Proporcionar información mediante pruebas in vitro de muestras del cuerpo humano, incluidos órganos, sangre y tejidos donados;
• Su utilidad se obtiene principalmente por medios físicos y de otro tipo, no mediante la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos métodos están involucrados, sólo desempeñan un papel auxiliar;
• Dispositivos con fines de control o soporte
• Especialmente utilizado para limpiar, desinfectar o esterilizar instrumentos.

Dispositivo activo

Cualquier dispositivo que funciona como fuente de energía además de depender del cuerpo humano o de la gravedad, y funciona cambiando la densidad de energía o convirtiendo energía.No se considerarán dispositivos activos los dispositivos utilizados para transmitir energía, sustancias u otros elementos entre dispositivos activos y pacientes sin cambios significativos.

Dispositivo invasivo

Cualquier dispositivo que penetre en el cuerpo humano a través de canales o superficies naturales.

Paquete de procedimientos

Una combinación de productos empaquetados juntos y comercializados para fines médicos específicos.

Fabricante

Una persona física o jurídica que fabrica o renueva íntegramente un dispositivo o un dispositivo diseñado, fabricado o íntegramente reacondicionado y vende el dispositivo bajo su nombre o marca registrada.

Reforma integral

Según la definición del fabricante, se refiere a la renovación completa de dispositivos que han sido comercializados o puestos en uso, o al uso de dispositivos usados ​​para fabricar nuevos dispositivos que cumplan con esta normativa y otorguen una nueva vida útil a los dispositivos reacondicionados. 

Representante autorizado

Cualquier persona física o jurídica identificada dentro de la UE que reciba y acepte una autorización escrita de un fabricante ubicado fuera de la UE para tomar todas las acciones en nombre del fabricante de acuerdo con las obligaciones que impone el presente Reglamento al fabricante.

Importador

Cualquier persona física o jurídica identificada dentro de la Unión Europea que introduzca en el mercado de la UE dispositivos procedentes de terceros países.

Distribuidores

Cualquier persona física o jurídica del proveedor, distinta del fabricante o importador, podrá comercializar el dispositivo hasta su puesta en uso.

Identificación única de dispositivo (UDI)

Una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos creados a través de estándares de codificación e identificación de dispositivos reconocidos internacionalmente, que permiten una identificación clara de dispositivos específicos en el mercado.