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FDADdefinición deMmédicoDevicios

Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, dispositivos, herramientas, maquinaria, instrumentos, tubos de inserción, reactivos in vitro u otros artículos relacionados que cumplan con las siguientes condiciones, incluidos componentes, piezas o accesorios: aquellos enumerados explícitamente en el Formulario Nacional oficial, colección nacional de recetas. o la Farmacopea de los Estados Unidos o sus anexos a los dos antes mencionados;Destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades animales o humanas u otras condiciones físicas;O utilizado para la cura, alivio o tratamiento de enfermedades;Diseñado para afectar la función o estructura de un cuerpo animal o humano, pero sin depender de reacciones químicas en el cuerpo o cuerpo animal o humano para lograr su propósito principal, y sin depender del metabolismo para lograr su propósito principal.

Clasificación de dispositivos médicos de la FDA

Control General Clase I

Control general clase II+control especial

Notificación previa a la comercialización (PMN), 510 (K)

Control General Clase III+Aprobación Pre Comercial

Aprobación previa a la comercialización (PMA)

El principio es clasificar los productos según su nivel de riesgo..

La FDA cuenta actualmente con más de 1700 categorías de dispositivos, divididas en 16 áreas de aplicación especializadas.