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Control de la FDA sobre diferentes categorías de dispositivos médicos

Requisitos de etiqueta

“Registrar una fábrica para un dispositivo u obtener un número de registro no significa necesariamente la aprobación formal de la fábrica o sus productos.Cualquier descripción que cree la impresión de que el registro o la obtención de un número de registro conduce a la aprobación oficial es engañosa y se convierte en una identificación incorrecta” (21CFR 807.39)

La identificación del producto y el sitio web no deben incluir un número de registro de la empresa ni mencionar que su empresa está registrada en la FDA o que ha sido aprobada.Si la descripción anterior aparece en la etiqueta del producto o en el sitio web, debe eliminarse.

¿Qué es QSR 820??

Código de Regulaciones Federales, Título 21

Parte 820 Reglamento del sistema de calidad

QSR incluye métodos aplicados a instalaciones y controles aplicados al diseño, adquisición, producción, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de dispositivos médicos.

De acuerdo con la normativa 21CFR820, todas las empresas de dispositivos médicos que exporten productos a Estados Unidos y Puerto Rico deben establecer un sistema de calidad de acuerdo con los requisitos QSR.

Según la autorización de la FDA, CDRH contratará inspectores para realizar inspecciones de fábrica en la empresa.

Durante el proceso de registro, solicitud de listado de productos y salida a bolsa en una empresa,

La FDA supone que la empresa ha implementado regulaciones del sistema de calidad;

Por lo tanto, las inspecciones de las normas del sistema de calidad generalmente se realizan después del lanzamiento del producto;

Nota: QSR 820 e ISO13485 no se pueden sustituir entre sí.

¿Qué es 510 (k)?

510 (k) se refiere a los documentos técnicos previos a la comercialización presentados a la FDA de EE. UU. antes de que el producto ingrese al mercado estadounidense.Su función es demostrar que el producto tiene la misma seguridad y eficacia que productos similares vendidos legalmente en el mercado estadounidense, conocido como Substancially Equivalent SE, que es esencialmente equivalente.

Elementos esencialmente equivalentes:

Uso previsto, diseño, uso o transmisión de energía, materiales, desempeño, seguridad, efectividad, etiquetado, biocompatibilidad, estándares de cumplimiento y otras características aplicables.

Si el dispositivo que se solicita tiene un nuevo uso previsto, no podrá considerarse sustancialmente equivalente.